FDA zatwierdziła atezolizumab do wskazań nowotworowych

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła atezolizumab i hialuronidazę-tqjs (Tecentriq Hybreza, Genentech, Inc.) do wstrzykiwań podskórnych u dorosłych, obejmując wszystkie zatwierdzone wskazania preparatu dożylnego (IV).

Zatwierdzone przez FDA wskazania obejmują niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), drobnokomórkowego raka płuca, raka wątrobowokomórkowego, czerniaka oraz mięsaka miękkich pęcherzyków płucnych.

Jest to pierwszy inhibitor ligandu 1, który został zatwierdzony do podawania podskórnego.

Podskórny atezolizumab i hialuronidazę-tqjs oceniano w otwartym, randomizowanym badaniu IMscin001 z udziałem 371 dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy nie byli wcześniej narażeni na immunoterapię przeciwnowotworową i u których nastąpiła progresja choroby po leczeniu chemioterapią opartą na platynie.

Trwa rekrutacja pacjentów do badania pierwszej szczepionki na raka płucaW Polsce trwa badanie kliniczne nad skutecznością pierwszej szczepionki na raka płuca – potwierdził prof. Dariusz M. Kowalski z Narodowego Instytutu Onkologii – Państwowego Instytutu Badawczego w Warszawie.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej podanie podskórne lub dożylne do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Ekspozycja na atezolizumab, główna miara wyniku badania, osiągnęła dolną granicę stosunku średniej geometrycznej powyżej wcześniej określonego progu 0,8 (dołek cyklu 1C, 1,05; obszar pod krzywą dla dni 0–21, 0,87).

Nie zaobserwowano żadnych znaczących różnic w ogólnym wskaźniku odpowiedzi, przeżyciu wolnym od progresji lub całkowitym przeżyciu między tymi dwoma preparatami, zgodnie z zawiadomieniem o zatwierdzeniu FDA. Potwierdzony ogólny odsetek odpowiedzi wynosił 9 proc. w ramieniu podskórnym i 8 proc. dożylnie.

Zdarzenia niepożądane dowolnego stopnia występujące co najmniej u 10 proc. pacjentów to zmęczenie, ból mięśniowo-szkieletowy, kaszel, duszność i zmniejszenie apetytu.

Zalecana dawka do wstrzykiwań podskórnych to jedno wstrzyknięcie 15 ml, które zawiera 1875 mg atezolizumabu i 30 000 jednostek hialuronidazy. Wstrzyknięcia należy wykonywać w udo przez mniej więcej 7 minut co 3 tygodnie. Natomiast podawanie dożylne trwa zazwyczaj 30–60 minut.