Rynek leków generycznych w Europie Środkowej będzie rósł rocznie średnio o 6% pomiędzy 2011 a 2013 r.
Redaktor: Bartłomiej Leśniewski
Data: 11.02.2011
Źródło: PMR
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
W 2010 r. rynek leków generycznych w Europie Środkowej wzrósł o 12%, podczas gdy rynek leków innowacyjnych rozwijał się w tempie około 10% w euro, wynika z informacji zawartych w najnowszym raporcie firmy badawczej PMR pt. „Generic and innovative drug market in Central Europe 2011”.
W 2011 i 2012 r. trendy, które zwiększały konsumpcję leków generycznych w poprzednich latach, takie jak presja cenowa i inne restrykcyjne działania, będą kontynuowane. Dlatego też, w tych latach, rynek leków generycznych będzie rozwijał się szybciej niż segment leków oryginalnych.
Generyki będą rosły szybciej niż leki oryginalne
W najbliższej przyszłości nie można oczekiwać znaczącego wzrostu udziału leków innowacyjnych w rynku, bo zarówno w 2009 jak i w 2010 r. działania rządowe krajów Europy Środkowej (Polski, Rumunii, Bułgarii, Węgier, Czech i Słowacji) miały na celu wzrost konsumpcji leków generycznych, a co za tym idzie, ograniczenie wydatków na droższe innowacyjne terapie.
Przykładowo w Bułgarii, 24 firmy należące do Stowarzyszenia Innowacyjnych Producentów Leków zgodziły się na 5% obniżkę cen wszystkich leków, które są refundowane przez NHIF w okresie od czerwca do grudnia. Gdyby porozumienie zostało podpisane przez wszystkich producentów farmaceutycznych, oszczędności dla NHIF wyniosłyby około 0,7 mln euro (2,8 mln zł) na miesiąc.
W Czechach Urząd ds. Kontroli Leków (SUKL) koncentrował się w 2009 r. na zmianach cen leków refundowanych na poziomie producenta. Maksymalne ceny zostały obniżone dla 390 kodów SUKL (średnio o 29%) a zwiększone dla 190 kodów SUKL (średnio o 84%). SUKL spodziewał się również oszczędności rzędu 95 mln euro (około 380 mln zł) jako efektu rewizji cen 1 270 leków refundowanych, wprowadzonej 1 kwietnia 2010 r. Jako skutek tego, firmy ubezpieczeniowe płacą taką samą kwotę za leki na bazie takiego samego składnika aktywnego, na poziomie ceny najtańszego zamiennika.
Przyszłe zmiany również będą podążały w tym kierunku. Dlatego też, według szacunków PMR, rynek leków generycznych w Europie Środkowej będzie rozwijał się w tempie około 6% średniorocznie pomiędzy 2011 a 2013 r., podczas gdy średnioroczna stopa wzrostu leków oryginalnych będzie wynosiła około 4% w analizowanym okresie.
Polska: czy regulacje prawne zahamują postęp innowacji?
Ponieważ badania kliniczne są dla polskich pacjentów jednym z głównych źródeł dostępu do leków innowacyjnych, stosunkowo łatwo, w porównaniu do innych krajów, jest w Polsce rekrutować uczestników badań. Potencjał badań klinicznych nie jest jednak w Polsce w pełni wykorzystany, ponieważ podobna liczba badań (450-500 rocznie) jest również przeprowadzana na przykład na Węgrzech i w Czechach, krajach o znacznie mniejszej licznie mieszkańców. Jedną z przyczyn takiej sytuacji jest niejasne ustawodawstwo, które jest jedną z największych barier rozwoju dla firm działających na polskim rynku badań klinicznych.
W Polsce nie istnieje żadna ustawa kompleksowo regulująca rynek badań klinicznych. Odpowiednie przepisy znajdują się w wielu aktach prawnych różnej rangi, zarówno tych odnoszących się wyłącznie do rynku farmaceutycznego (np. ustawa Prawo Farmaceutyczne), jak i w Kodeksie Cywilnym i Kodeksie Karnym. Często przepisy wynikające z różnych ustaw stoją wobec siebie w sprzeczności. W grudniu 2009 r. Ministerstwo Zdrowia opublikowało na swoich stronach internetowych założenia do projektu ustawy Prawo badań klinicznych, ale ustawa do tej pory nie weszła jeszcze w życie.
Kolejnym problemem jest podatek VAT w badaniach klinicznych. W tej dziedzinie Polska nadal nie zharmonizowała swoich przepisów z dyrektywami unijnymi. Zgodnie z tzw. VI Dyrektywą UE, usługi eksperckie, do których należą także badania kliniczne, powinny być opodatkowane tylko w kraju odbiorcy usługi. Większość firm działających w Polsce jest jednak obciążana 22% podatkiem VAT. Wynika to z faktu, że monitorowanie badań klinicznych, zgodnie z obowiązującą klasyfikacją statystyczną, zaliczane jest do czterech różnych grup usług, a przyporządkowanie do jednej z grup zależy od dowolności interpretacji urzędników.
Zmiany w tym zakresie spowodowałyby nie tylko wzrost w liczbie badań klinicznych przeprowadzanych przez międzynarodowe koncerny w Polsce (co poprawiłoby dostęp pacjentów do innowacji), ale również mogłyby zachęcić krajowych producentów do inwestowania w leki innowacyjne. To z kolei, w dłuższej perspektywie, mogłoby spowodować wzrost udziału leków innowacyjnych w rynku farmaceutycznym w Polsce, który jest na jednym z najniższych poziomów w Europie Środkowej.
Węgry: wydatki na B&R nie będą dłużej odliczane od podatku
Zgodnie z propozycją rządu węgierskiego, producenci leków na Węgrzech nie będą już dłużej mogli odliczać wydatków na badania i rozwój od opłat od przedstawicieli medycznych i 12% podatku z przychodów z leków refundowanych, płaconych do Narodowego Funduszu Zdrowia (OEP). Takie zmiany prawne mogą być sporym obciążeniem dla największych producentów leków na rynku węgierskim. Dotkną one między innymi dwóch największych lokalnych producentów: Egis i Gedeon Richter, którzy w 2009 r. wpłacili do OEP odpowiednio 648 i 756 mln euro (2,6 i 3 mld zł). Może to mieć również negatywny wpływ na producentów leków innowacyjnych, którzy mogą, w skutek tego, ograniczyć wydatki na badania i rozwój. Możliwość odliczenia 20% wydatków na B&R została wprowadzona w 2009 r. i została zwiększona do 100% w 2010 r.
Węgierski rząd planuje również zmiany w obecnym systemie, który zakłada obowiązkowe szkolenia dla lekarzy, którzy przepisują pacjentom zbyt drogie leki. Ma zostać wprowadzony system zachęt dla lekarzy do przepisywania tańszych leków generycznych, co mogłoby przynieść oszczędności rzędu 11-14 mln euro (44-56 mln zł) rocznie. Dodatkowo, system zachęt objąłby również farmaceutów, którzy byliby wynagradzani za zamianę przepisanego leku na produkt z niższym poziomem refundacji.
Słowacja: reforma systemy refundacji ma zwiększyć konsumpcję leków generycznych
Po zarzutach odnośnie braku transparentności w Komitecie Kategoryzacyjnym, słowackie Ministerstwo Zdrowia postanowiło uczynić politykę lekową bardziej otwartą, a poszczególne etapy refundacji leków bardziej przejrzystymi. Zmiany w systemie refundacji mogą wejść w życie już w 2011 r.
W odniesieniu do leków generycznych i innowacyjnych zmiany zakładają ułatwienia we wprowadzaniu generyków na rynek (warunkowa refundacja), a także wprowadzenie przepisywania przez lekarzy substancji farmaceutycznych, zamiast nazw leków.
Proponowane zmiany pozwolą na złożenie wniosku o refundację leku jeszcze przed jego rejestracją. W efekcie ocena aplikacji refundacyjnej i rejestracyjnej leku będzie przebiegała jednocześnie. Ministerstwo Zdrowia ma nadzieję, że przyśpieszy to wprowadzanie leków generycznych na rynek i pozwoli oszczędzić około 5 mln euro (20 mln zł) rocznie.
Ministerstwo Zdrowia rozważa również wprowadzenie regulacji, zgodnie z którymi lekarze będą przepisywać na receptach tylko składnik aktywny leku (API) zamiast nazwy produktu. Farmaceuta będzie proponował pacjentowi dostępne leki zawierające daną substancję farmaceutyczną. System nie obejmie wszystkich leków – leki onkologiczne i psychotropowe będą nadal przepisywane przez lekarzy.
Generyki będą rosły szybciej niż leki oryginalne
W najbliższej przyszłości nie można oczekiwać znaczącego wzrostu udziału leków innowacyjnych w rynku, bo zarówno w 2009 jak i w 2010 r. działania rządowe krajów Europy Środkowej (Polski, Rumunii, Bułgarii, Węgier, Czech i Słowacji) miały na celu wzrost konsumpcji leków generycznych, a co za tym idzie, ograniczenie wydatków na droższe innowacyjne terapie.
Przykładowo w Bułgarii, 24 firmy należące do Stowarzyszenia Innowacyjnych Producentów Leków zgodziły się na 5% obniżkę cen wszystkich leków, które są refundowane przez NHIF w okresie od czerwca do grudnia. Gdyby porozumienie zostało podpisane przez wszystkich producentów farmaceutycznych, oszczędności dla NHIF wyniosłyby około 0,7 mln euro (2,8 mln zł) na miesiąc.
W Czechach Urząd ds. Kontroli Leków (SUKL) koncentrował się w 2009 r. na zmianach cen leków refundowanych na poziomie producenta. Maksymalne ceny zostały obniżone dla 390 kodów SUKL (średnio o 29%) a zwiększone dla 190 kodów SUKL (średnio o 84%). SUKL spodziewał się również oszczędności rzędu 95 mln euro (około 380 mln zł) jako efektu rewizji cen 1 270 leków refundowanych, wprowadzonej 1 kwietnia 2010 r. Jako skutek tego, firmy ubezpieczeniowe płacą taką samą kwotę za leki na bazie takiego samego składnika aktywnego, na poziomie ceny najtańszego zamiennika.
Przyszłe zmiany również będą podążały w tym kierunku. Dlatego też, według szacunków PMR, rynek leków generycznych w Europie Środkowej będzie rozwijał się w tempie około 6% średniorocznie pomiędzy 2011 a 2013 r., podczas gdy średnioroczna stopa wzrostu leków oryginalnych będzie wynosiła około 4% w analizowanym okresie.
Polska: czy regulacje prawne zahamują postęp innowacji?
Ponieważ badania kliniczne są dla polskich pacjentów jednym z głównych źródeł dostępu do leków innowacyjnych, stosunkowo łatwo, w porównaniu do innych krajów, jest w Polsce rekrutować uczestników badań. Potencjał badań klinicznych nie jest jednak w Polsce w pełni wykorzystany, ponieważ podobna liczba badań (450-500 rocznie) jest również przeprowadzana na przykład na Węgrzech i w Czechach, krajach o znacznie mniejszej licznie mieszkańców. Jedną z przyczyn takiej sytuacji jest niejasne ustawodawstwo, które jest jedną z największych barier rozwoju dla firm działających na polskim rynku badań klinicznych.
W Polsce nie istnieje żadna ustawa kompleksowo regulująca rynek badań klinicznych. Odpowiednie przepisy znajdują się w wielu aktach prawnych różnej rangi, zarówno tych odnoszących się wyłącznie do rynku farmaceutycznego (np. ustawa Prawo Farmaceutyczne), jak i w Kodeksie Cywilnym i Kodeksie Karnym. Często przepisy wynikające z różnych ustaw stoją wobec siebie w sprzeczności. W grudniu 2009 r. Ministerstwo Zdrowia opublikowało na swoich stronach internetowych założenia do projektu ustawy Prawo badań klinicznych, ale ustawa do tej pory nie weszła jeszcze w życie.
Kolejnym problemem jest podatek VAT w badaniach klinicznych. W tej dziedzinie Polska nadal nie zharmonizowała swoich przepisów z dyrektywami unijnymi. Zgodnie z tzw. VI Dyrektywą UE, usługi eksperckie, do których należą także badania kliniczne, powinny być opodatkowane tylko w kraju odbiorcy usługi. Większość firm działających w Polsce jest jednak obciążana 22% podatkiem VAT. Wynika to z faktu, że monitorowanie badań klinicznych, zgodnie z obowiązującą klasyfikacją statystyczną, zaliczane jest do czterech różnych grup usług, a przyporządkowanie do jednej z grup zależy od dowolności interpretacji urzędników.
Zmiany w tym zakresie spowodowałyby nie tylko wzrost w liczbie badań klinicznych przeprowadzanych przez międzynarodowe koncerny w Polsce (co poprawiłoby dostęp pacjentów do innowacji), ale również mogłyby zachęcić krajowych producentów do inwestowania w leki innowacyjne. To z kolei, w dłuższej perspektywie, mogłoby spowodować wzrost udziału leków innowacyjnych w rynku farmaceutycznym w Polsce, który jest na jednym z najniższych poziomów w Europie Środkowej.
Węgry: wydatki na B&R nie będą dłużej odliczane od podatku
Zgodnie z propozycją rządu węgierskiego, producenci leków na Węgrzech nie będą już dłużej mogli odliczać wydatków na badania i rozwój od opłat od przedstawicieli medycznych i 12% podatku z przychodów z leków refundowanych, płaconych do Narodowego Funduszu Zdrowia (OEP). Takie zmiany prawne mogą być sporym obciążeniem dla największych producentów leków na rynku węgierskim. Dotkną one między innymi dwóch największych lokalnych producentów: Egis i Gedeon Richter, którzy w 2009 r. wpłacili do OEP odpowiednio 648 i 756 mln euro (2,6 i 3 mld zł). Może to mieć również negatywny wpływ na producentów leków innowacyjnych, którzy mogą, w skutek tego, ograniczyć wydatki na badania i rozwój. Możliwość odliczenia 20% wydatków na B&R została wprowadzona w 2009 r. i została zwiększona do 100% w 2010 r.
Węgierski rząd planuje również zmiany w obecnym systemie, który zakłada obowiązkowe szkolenia dla lekarzy, którzy przepisują pacjentom zbyt drogie leki. Ma zostać wprowadzony system zachęt dla lekarzy do przepisywania tańszych leków generycznych, co mogłoby przynieść oszczędności rzędu 11-14 mln euro (44-56 mln zł) rocznie. Dodatkowo, system zachęt objąłby również farmaceutów, którzy byliby wynagradzani za zamianę przepisanego leku na produkt z niższym poziomem refundacji.
Słowacja: reforma systemy refundacji ma zwiększyć konsumpcję leków generycznych
Po zarzutach odnośnie braku transparentności w Komitecie Kategoryzacyjnym, słowackie Ministerstwo Zdrowia postanowiło uczynić politykę lekową bardziej otwartą, a poszczególne etapy refundacji leków bardziej przejrzystymi. Zmiany w systemie refundacji mogą wejść w życie już w 2011 r.
W odniesieniu do leków generycznych i innowacyjnych zmiany zakładają ułatwienia we wprowadzaniu generyków na rynek (warunkowa refundacja), a także wprowadzenie przepisywania przez lekarzy substancji farmaceutycznych, zamiast nazw leków.
Proponowane zmiany pozwolą na złożenie wniosku o refundację leku jeszcze przed jego rejestracją. W efekcie ocena aplikacji refundacyjnej i rejestracyjnej leku będzie przebiegała jednocześnie. Ministerstwo Zdrowia ma nadzieję, że przyśpieszy to wprowadzanie leków generycznych na rynek i pozwoli oszczędzić około 5 mln euro (20 mln zł) rocznie.
Ministerstwo Zdrowia rozważa również wprowadzenie regulacji, zgodnie z którymi lekarze będą przepisywać na receptach tylko składnik aktywny leku (API) zamiast nazwy produktu. Farmaceuta będzie proponował pacjentowi dostępne leki zawierające daną substancję farmaceutyczną. System nie obejmie wszystkich leków – leki onkologiczne i psychotropowe będą nadal przepisywane przez lekarzy.
