BCC: Senat powinien naprawić ustawę refundacyjną

Zdaniem BCC przyjęta przez Sejm RP ustawa refundacyjna stwarza realną groźbę, że producenci leków, hurtownicy oraz właściciele aptek i punktów aptecznych znikną z rynku lub zostaną przejęte przez zagraniczne firmy. Ustawa ograniczy też dostęp do tanich leków, co niekorzystne odbije się na pacjentach.
Jej wejście w życie oznacza kolejnych 97 etatów i związane z tym obciążenia dla budżetu Państwa. A wszystko to w dobie poszukiwania przez rząd oszczędności i ograniczania zatrudnienia w administracji.

We wtorek (5 kwietnia) Senacka Komisja Zdrowia zajmie się przyjętą 25 marca br. przez Sejm RP ustawą o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tzw. ustawa refundacyjna).

W trakcie prac sejmowych nie uwzględniono wielu uzasadnionych argumentów i zastrzeżeń strony społecznej, w tym także zgłaszanych przez BCC. W ocenie BCC rodzi ona szereg uzasadnionych wątpliwości co do jej zgodności z Konstytucją RP, prawem wspólnotowym i zasadą dobrej legislacji. Wprowadza antyrynkowe regulacje ograniczające konkurencję, przez co łamie zasady Konstytucji i przeczy przepisom niedawno przyjętej ustawy o ograniczaniu barier administracyjnych dla obywateli i przedsiębiorców. Jest również niezgodna z założeniami rządowej strategii „Polska 2030”, zakładającej podnoszenie konkurencyjności polskiego przemysłu.

BCC uważa, że ustawa narusza konstytucyjne zasady:
– społecznej gospodarki rynkowej (art. 20 Konstytucji RP). Wprowadzenie sztywnych cen i marż na leki refundowane, obowiązek zawierania umów refundacyjnych oraz całkowity zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych, przeczą zasadom wolnego rynku. Pozbawiają hurtownie i apteki możliwości konkurowania oraz stosowania narzędzi marketingowych dostępnych na rynku leków. Są to kolejne prawne i administracyjne bariery nieuzasadnione szczególnym interesem społecznym;

– proporcjonalności (art. 31 ust. 3 Konstytucji RP) poprzez przyjęcie bardzo restrykcyjnych rozwiązań, nadmiernie dokuczliwych dla przedsiębiorców i obywateli w stosunku do założonych celów regulacji;

– państwa prawnego urzeczywistniającego zasady sprawiedliwości społecznej (art.2 Konstytucji RP). Przyjęty „prewencyjny” charakter kar administracyjnych (bez uwzględnienia gwarancji odwoławczych i często niepowiązanych z wagą popełnionego czynu) nakładanych na podmioty uczestniczące w rynku leków, a także brak możliwości kwestionowania ich wysokości, w praktyce oznacza pozbawienie obywateli prawa do obrony oraz niezależnego, bezstronnego i niezawisłego sądu (art. 45 Konstytucji RP);

Główne wady tej ustawy to: antyrynkowe regulacje ograniczające konkurencję, nowe bariery i obciążenia dla przedsiębiorców. Przyjęte ograniczenia prawne dotyczą nie tylko aptek, ale także małych i średnich hurtowni farmaceutycznych, które nie będą miały prawa sprzedaży leku z niższą marżą. Uniemożliwienie rabatowania w łańcuchu: producent – hurt – detal – pacjent jest rozwiązaniem antykonsumenckim i stoi w sprzeczności z głównym celem ustawy refundacyjnej – zwiększeniem dostępu pacjentów do tańszych leków.

Jeśli ustawa nie zostanie przez Senat RP poprawiona, to istnieje realne zagrożenie, że firmy branży farmaceutycznej będą generować znaczne straty. Zapisany w ustawie refundacyjnej nowy 3-proc. quasi-podatek oraz tzw. payback (oznaczający de facto 100-proc. ryzyko wnioskodawcy), dotkliwie uderzą w większość producentów leków i spowodują negatywne skutki dla rynku pracy oraz rozwoju regionalnego. Podzielamy obawy przedsiębiorców, że przyjęte w ustawie rozwiązania wpłyną niekorzystnie na wyniki finansowe nie tylko producentów leków, ale także hurtowników i aptekarzy. Są jednak niekorzystne przede wszystkim dla pacjentów. Zdaniem BCC nieprawdą jest – mimo zapewnień minister zdrowia – że leki będą tańsze. Przeciwnie, ceny leków wzrosną. Potwierdzają to opinie wielu wybitnych ekspertów, a także raporty i stanowiska UOKiK-u, Instytutu Badań nad Gospodarką Rynkową, firm analitycznych: PWC, Pharma Expert i innych, w tym BCC. W senackiej debacie nie sposób ich pominąć.

Zwracamy również uwagę, że realizacja ustawy (wg uzasadnienia rządowego) to 35 nowych etatów w NFZ, co najmniej 15 w Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz 20 w Ministerstwie Zdrowia. Do tego należy doliczyć zwiększenie o 10 osób składu obecnej Rady Konsultacyjnej przy AOTM, która jako Rada Przejrzystości będzie liczyła 20 członków, a nowoutworzona Komisja Ekonomiczna (za powołaniem której się opowiadamy) pracować będzie w składzie 17 członków. W dobie poszukiwania przez rząd oszczędności i ograniczania zatrudnienia w administracji – „dzięki” ustawie refundacyjnej – mamy kolejne 97 nowych etatów i związane z tym obciążenia dla budżetu Państwa.

BCC, opowiadając się za wprowadzeniem nowych regulacji na rynku leków w Polsce, wyraża przekonanie że Senat RP dostrzeże wskazane w naszym piśmie nieprawidłowości
i zastrzeżenia dotyczące konstytucyjności przyjętych w niej rozwiązań.

Wnosimy o rozpatrzenie następujących zmian w ustawie refundacyjnej dotyczących:
– zrezygnowania z 17-proc. limitu wydatków na leki refundowane i przyjęcie, w zamian, zasady corocznego określania wysokości budżetu na leki na podstawie analizy kosztów farmakoterapii oraz danych epidemiologicznych i demograficznych. Ustalenie budżetu na refundację na przyjętym w ustawie poziomie spowoduje zamrożenie wysokości finansowania leków na najbliższe kila lat;

– zmiany mechanizmu „payback” i dzielenia ryzyka, poprzez zastąpienie go indywidualnymi umowami zawieranymi z producentami leków. Przyjęty system jest mało precyzyjny i znacznie utrudnia określenie górnej granicy zobowiązań przedsiębiorcy w tym zakresie;
– zmiany zasad naliczania 3-proc. podatku, który – w odróżnieniu od tzw. podatku Garattiniego (liczonego od wydatków marketingowych) – ma być naliczany od obrotu danym lekiem lub innym produktem refundowanym i nie gwarantuje osiągnięcia założonego celu, czyli ograniczenia nadmiernej konsumpcji leków;

– zrezygnowania z przepisów dotyczących całkowitego zakazu reklamy aptek oraz punktów aptecznych i wykreślenia wprowadzonych zmian w ustawie z 6 września 2001 roku „Prawo farmaceutyczne” w kontekście nie tylko zgodności z Konstytucją RP, ale również gwarancji dotyczących podstawowych swobód traktatowych, opisanych w Traktacie o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (art. 49, 56 i 62) oraz zawartych w orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości, określającym przesłanki dopuszczające odstępstwo od podstawowych swobód traktatowych (sposób niedyskryminacyjny; nadrzędny interes ogólny; realizacja wyznaczonego celu; kryteria niezbędne dla jego osiągnięcia). W trakcie prac sejmowych, strona rządowa nie potwierdziła spełnienia powyższych warunków i nie przedstawiła uzasadnienia, wskazującego na zachowanie zasady proporcjonalności przyjętego rozwiązania w stosunku do potrzeb ochrony zdrowia publicznego;

– odstąpienia od obowiązku zawierania przez podmiot prowadzący aptekę umowy z NFZ na realizację recept za wydawane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne – co przyniesie wymierne oszczędności budżetowe. Wprowadzenie przepisów regulujących kwestie zawierania, monitorowania, kontrolowania i rozliczania umów z aptekami i osobami uprawnionymi wg uzasadnienia rządowego – to 35 nowych etatów dla Narodowego Funduszu Zdrowia.